7月6至8日,湖南省药监局GMP认证专家组李再新、盛义朝、段德保、李琼(怀化局)、李琼(邵阳局)等一行对科瑞集团湘中制药新建的原料药车间以及新增建的酒剂、酊剂生产车间进行了为期3天的GMP认证现场检查。专家组经过认真的现场检查和文件审核最终宣布,原料药、酒剂、酊剂生产线各项工作达到新版GMP要求,通过GMP认证现场检查。
在四天的检查中,认证专家按照新版《药品GMP认证检查评定标准》的规定,对生产车间、质检、仓储等硬件设施和公司的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、GMP自查等软件工作进行了认真细致的全面检查核实。专家组对湘中制药新版GMP实施和认证工作给予了充分肯定,同时提出了许多改进的意见和建议。这次GMP认证,对于我公司质量管理及各方面工作上台阶、上水平,都将起到十分重要的推动作用。
这次GMP认证的通过,标志着湘中制药原料药生产能力及产品结构实现了质的跨跃,为企业带来了新的经济增长点。丙戊酸系列原料药由年产100吨提高到300吨,这将为我公司进一步调整优化产业结构,提高市场竞争力提供了坚强有力的支撑。 (湘中制药 刘红梅)